Donald Trump po përdor ilaçe kryesore të disponueshme në Shtetet e Bashkuara. Personalisht nuk shoh asgjë të gabuar”, komenton Fabrizio Landi, President i Fondacionit Toscana Life Sciences, ndër dy kompanitë italiane që po zhvillojnë një kurë për Covid-19 të bazuar mbi monoklonalët. Pse nuk ka zgjedhur plazmën? “Një polemikë shterpë. FDA nuk e ka autorizuar akoma”
Flet Fabrizio Landi
Të dhënë Presidentit amerikan Donald Trump, pozitiv ndaj Covid-19, antitrupat monoklonalë e prodhuar nga Regeneron janë ende në fazën e tretë të testimeve. Të shpërndarë për disa qindra subjekte të prekur nga Sars-Cov-2, në fakt nuk e kanë marrë ende dritën jeshile e Food and Drug Administration (FDA) amerikane. Megjithatë, Trump po merr dozën maksimale të lejuar (kombinuar më antiviralin Remdesivir e kompanisë Gilead, i njëjti i dhënë Silvio Berlusconi). Por njujorkezi Regeneron nuk është i vetmi që përshkon rrugën e antitrupave monoklonalë. Për këtë kemi folur me Fabrizio Landi, President i një prej dy strukturave që punojnë për projektin, Fondacionit Toscana Life Sciences.
Donald Trump është në terapi me antitrupa monoklonalë të Regeneron, ende në fazë eksperimentimi. Rrezik apo mundësi?
Presidenti amerikan po përdor dy ilaçet kryesore e disponueshme në Shtetet e Bashkuara: Remdesivir, antivirali i Gilead, dhe antirupat monoklonalë të Regeneron. Personalisht nuk shikoj asgjë të gabuar. Antitrupat nuk janë miratuar akoma nga FDA, por ashtu siç u jepen disa subjekteve, në rrugë të dhembshur dhe për eksperimentin, nuk shikoj se pse nuk duhet të testohen tek Presidenti i Shteteve të Bashkuara, me konsensusin e tij dhe atë të mjekëve të tij.
Nuk ekzistojnë rreziqe?
Më të vegjël nga sa nuk thuhet, kur bëhet fjalë për antitrupa monoklonalë, flasim për diçka që në një farë kuptimi që vjen nga njeriu. Kështu që rreziku i efekteve të rënda kolaterale është thuajse afër zeros. Pastaj, le të kujtojmë se nuk bëhet fjalë për vaksinë, domethënë për një ilaç të dhënë një personi të shëndoshë që mund të sëmuret nëpërmjet ilaçit, por për një person tashmë të sëmurë që ka si mundësi të vetme atë të eksperimentimit të një kure kur nuk ka tashmë një të kolauduar dhe të miratuar.
Domethënë vaksina kërkon afate dhe masa paraprake më të mëdha krahasuar me terapitë?
Po dhe ja pse entuziazmi i madh i muajve të fundit nga vaksinat është spostuar tek kurat. Është kuptuar se për të pasur një vaksinë të sigurtë duhen vite, ndërsa kura për nga vetë natyra e saj kërkojnë afate dhe masa paraprake më të vogla.
Për muaj të tërë Trump ka promovuar dhe mbështetur kurimin me plazmë. Megjithatë, siç e kanë nënvizuar shumë, sapo është sëmurë ka preferuar koktejin e monoklonalëve dhe antiviralëve. Jokoherent?
Absolutisht jo, është një polemikë krejtësisht shterpë. Në Shtetet e Bashkuara terapia me plazmë nuk lejohet nga FDA, as nëpërmjet EUA (bëhet fjalë për autorizimin e përkohshëm, vetëm në raste emergjence, për lejimin e një terapie përndryshe jo e miratuar, shënimi im.).
Fondacioni Toscana Life Sciences, që kryesoni ju, po punon për një kurë të bazuar pikërisht mbi antitrupat monoklonalë. Si funksionojnë?
Siç është e njohur prej vitesh, sistemi imunitar mbron trupin nga viruset dhe bakteret nëpërmjet prodhimit të antitrupave. Kur vjen virusi i ri, si në rastin e Covid-19, trupi nuk arrin ta interceptojë dhe ta ndalojë menjëherë, kështu që është e nevojshme të mbështetet sistemi imunitar në dy mënyra: me vaksinën, që stimulon sistemin imunitar përpara se të vihet në kontakt me virusin për t’u përgatitur të kurojë infeksionin, duke gjeneruar brenda 4 – 6 javësh nga vaksinimi një imunitet aktiv që mbetet në kohë ose me antitrupat monoklonalë, që në fakt veprojnë pak minuta pas injektimit të pacientit dhe që zëvendësojnë aktivitetin e sistemit imunitar: antitrupat monoklonalë nxisin kështu një imunitet pasiv që mbetet në funksion për disa javë apo disa muaj, por që kuron pacientin dhe i pengon personat e ekspozuar ndaj virusit që të sëmuren.
Pse të mos synohet drejtpërsëdrejti tek vaksina?
Në radhë të parë seppse mund t’u jepet vetëm subjekteve të shëndoshë. Nëqoftëse injekton një vaksinë në një person tashmë të sëmurë, vetëm mund të përkeqësohet situata. Veç kësaj, nga marrja, vaksina ka nevojë për 1 muaj e gjysmë që të prodhojë efektet e saj. Pastaj, ekziston edhe një limit shumë më i madh: vaksina nuk ekziston akoma dhe, nëse do të jetë e mundur se do të vijë, afatet për t’i bërë një përdorim të gjerë sigurisht që nuk do të jenë të shkurtëra (minimalisht 15 muaj dhe më shumë nga sot). Ndërsa Covid-19 ekziston dhe tashmë ka prodhuar dëmet e tij.
Po monoklonalët si funksionojnë?
Janë lloje të veçanta antitrupash, të prodhuara ose me teknika të ADN-së ose, si në rastin tonë, duke ia nxjerrë antitrupat e prodhuar prej të sëmurëve të shëruar nga Covid-19, duke identifikuar më të fuqishmit midis tyre dhe më pas duke i klonuar (domethënë duke i kopjuar dhe duke i bërë të përshtatshme ndaj prodhimit masiv për të bërë miliona doza): pas vlerësimit klinik, këto doza do t’u injektohen të sëmurëve.
Ndryshe nga plazma, në të cilën injektohet drejtpërsëdrejti nga ai sëmuri apo jo?
Po, është korrekte. Pasi “pastrohet” nga komponentë biologjikë të rrezikshëm të mundshëm, plazma injektohet drejtpërsëdrejti tek i sëmuri. Ama ka dy limite të mëdha. I pari, thelbësor, është se nuk mjafton në rast sasira të mëdha të sëmurësh. I dyti është se rreziqet janë të mëdha, duke qenë se gjithmonë kemi të bëjmë me një transfuzion.
Po antitrupi juaj në cilën fazë ndodhet?
Në shkurt ekipi jonë po punonte tashmë lidhur me antitrupat për t’i përdorur për rezistencën antibiotike. Në shenjën e parë në Itali të emergjencë të pacientit 0 apo 1 të Codogno, ekipi i koordinuar nga Rino Rappuoli ka vendosur t’i rikalibrojë aktivitetet tona duke i spostuar drejt Covid-19. Nëpërmjet një bashkëpunimi intensiv me Spallanzani e më pas edhe me Spitalin Universitar të Siena, rreth mesit të marsit kishim tashmë qelizat B e subjekteve të shëruara, që përmbajnë mijëra antitrupa. Prej këtyre, kemi nxjerrë disa qindra dhe i kemi ekspozuar ndaj Covid-19 në laboratorët tanë. Brenda pak kohe, kemi izoluar tre më të fuqishmit, që arrinin ta bllokonin Covid-19 me doza të vogla. Me t’u patentuar, janë ristrukturuar në nivel qelizor dhe tani janë në fazën e klonim/industrializimit.
Cilat do të jenë hapat e ardhshme?
Brenda fundit të nëntorit dhe fillimit të dhjetorit do të prodhojmë doza të mjaftueshme brenda impiantit prodhues të Menarini Biotech për të nisur studimet klinike. Atëhere kur do të jepnin rezultate të mira, siç shpresojmë të gjithë ne, brenda pranverë/verës së ardhshme do të kemi një kurë efikase për Covid-19.
Eventualisht, si do t’ia bëni për të prodhuar e shpërndarë doza të mjaftueshme, në rast se Covid-19 do të kthehej në nivelet e pranverës së kaluar?
Ndërkaq, le ta fillojmë nga Italia. Si pse është një projekt italian, ashtu edhe pse kjo na mundëson që të shkrutohen afatet respektivisht procedurës europiane nëpërmjet EMA. Dr. Rino Rappuoli po diskuton tashmë me AIFA dhe ISS për të vlerësuar modalitetet me të cilat të procedohet dhe të dhënat statistikore të cilat përdoren për eksperimentimin. Vetëm pas përfundimit të fazës italiane, do të kalojmë në ndarjen e procesit klinik me EMA për përdorimin në Europë dhe me agjencitë e tjera, si FDA amerikane, për përdorimin në të gjithë botën. Natyrisht që në këtë rast do të lidhemi edhe me ndonjë partner për të garantuar një prodhim dhe shpërndarje të mjaftueshme për plotësimin e kërkesës në nivel global.
Sa të tjerë po synojnë mbi antitrupat monoklonalë?
Në Itali, për aq sa dijmë, vetëm dy janë në nivel zhvillimi. Është edhe një i tretë si pjesëmarrje në fazën e studimeve klinike; faktikisht, Massimo Galli i Sacco ka njoftuar se do të marrë pjesë në studimet klinike për antitrupat e zhvilluara në Amerikë. Por nuk bëhet fjalë për një projekt kombëtar. Në Itali është kështu projekti i Fondacionit Toscana Life Sciences në Siena i koordinuar nga Rino Rappuoli dhe një projekt i Tor Vergata, që bazohet mbi përdorimin e antitrupave të zgjedhur brenda një librarie kanadeze të madhe ekzistuese të antitrupave.
Po në botë?
Ekzistojnë midis 10 dhe 15 projekte alternative, midis të cilëve ai i kompanisë farmaceutike Eli Lilly, tashmë në fazën e tretë dhe në letër më përpara të gjithëve. Pastaj është Regeneron, që ka botuar të dhëna të ndërmjetme interesante, dhe që po i jepet Trump. Pastaj ekzistojnë iniciativa të tjera; pjesa më e madhe i përkasin big pharma, të tjerat kërkuesve universitarë. Midis tyre, më e njohura është ajo e Utrecht University, por që zhvillon antitrupa duke filluar nga ajo e kavjeve, të ashtuquajturit minj të humanizuar.
E dimë se antitrupat monoklonalë janë përdorur edhe për patologji të tjera. Cilat?
Në fushën onkologjike, për të luftuar qeliza tumorale, edhe me rezultate të mira. Nga ana tjetër, tumori ka oorigjinë imunologjike dhe dega e imunokologjisë ka fituar shumë terrem gjatë viteve të fundit dhe brenda 20 – 30 viteve të ardhshme disa, në mos të gjithë tumorët do të jenë të destinuar që të jenë lehtësisht të parandalueshëm dhe ndoshta edhe të zhduken, sepse falë imunoterapisë do të kemi zhvilluar vaksina për të penguar zhvillimin e të gjitha apo të një pjesë të mirë të neoplazive.
Pyetja e fundit, mjaft aktuale. Maska në mjedis të hapur në pjesën më të mirë të Italisë. Çfarë mendoni?
Sipas meje, është e drejtë. Në thelb, maskat nuk i bëjnë keq kurrkujt. Vetëm mund të jenë mbështetje ndaj parandalimit. Sigurisht, është edhe tek bonsensi të kuptohet se si, kur apo ku të përdoren. Nëse shëtit në fushë të hapur apo në mal, sigurisht që nuk janë të nevojshme, por nëqoftëse ecën midis rrugëve të qendrës së Romës mund të jenë vetëm ndihmuese në betejën kundër Covid-19. Pastaj, e përsëris, me siguri që nuk bëjnë keq.